Описание

Система для культивирования клеток Xuri™ W25 от GE Healthcare специально разработана для применения в области производства лекарственных препаратов для клеточной терапии.

Система Xuri™ W25 предназначена для культивирования жизнеспособных клеток в контролируемых условиях и позволяет получить объемы клеточных культур, подходящие для клинической терапии, разработки и производства лекарственных препаратов для клинических исследований.

Скорость и угол качания платформы настраиваются в соответствии с условиями культивирования различных типов клеток, а с помощью различных оптических датчиков контролируются такие технологические параметры как температура, pH, перенос газа и расход. Весь процесс управляется с помощью программного обеспечения UNICORN™. Перфузия среды позволяет получить в рабочем объеме 25 л плотность клеток свыше 10×106 клеток/мл.

Функционально замкнутая система
Процесс культивирования клеток проводится в одноразовых мешках для культивирования (биоконтейнерах) Cellbag™ различного типа с рабочими объемами от 300 мл до 25 л. Изготовленные из многослойного слоистого прозрачного пластика класса VI по USP мешки Cellbag™ обеспечивают функционально замкнутые условия, которые минимизируют контаминацию занесенными агентами и перекрестную контаминацию образцами других пациентов.

Перфузия сред для высокой плотности клеток
Благодаря перфузии вся терапевтическая доза может быть получена в одном биореакторе, что позволяет избежать дополнительных затрат материальных ресурсов и производственных площадей, требуемых для установки дополнительного оборудования.

Автоматизированный процесс контроля и дистанционное управление
Такие технологические параметры как скорость качания, концентрация растворенного кислорода (DO), pH и скорость перфузии контролируются и управляются с помощью программного обеспечения UNICORN™, установленного на локальном или удаленном компьютере. Возможность создания, редактирования и сохранения методик позволяет Вам оптимизировать Ваш протокол клеточного культивирования. Сигнальное устройство можно настроить для уведомления о достижении заданных условий и оповещения об отклонениях от установленных параметров культивирования.

Разработано для использования в регулируемых средах 
Система для культивирования клеток Xuri™ W25 разработана в соответствии с требованиями и стандартами регулируемых сред. Документация включает в себя сертификаты на материалы, техническое описание системы, протоколы квалификации монтажа и функционирования (IQ/OQ) и детализированное руководство пользователя. Программное обеспечение UNICORN™ соответствует 21 CFR часть 11 и стандартам Надлежащей практики автоматизированного производства (GAMP) 5.

Области применения
Система для культивирования клеток Xuri™ W25 может применяться для решения различных задач в области клеточного культивирования, включая:

• Быстрое получение клинически значимых объемов Т-лимфоцитов
• Перфузионные культуры Т-лимфоцитов
• Перфузионные культуры естественных клеток-киллеров

 

Стандартные опции

Системы для культивирования клеток Xuri™ W25 состоит из базового модуля, модуля контроля параметров среды (CBCU) и насосов. Контроль и управление процессом производится с помощью программного обеспечения UNICORN™, установленного на компьютере заказчика. Базовый модуль, используемый совместно с платформами и одноразовыми мешками для культивирования Cellbag, имеет многочисленные функции, включая нагрев и перемешивание культур, а также измерение массы и температуры. Модуль CBCU обеспечивает подачу газа определенного состава к культурам и используется в сочетании с оптическими датчиками, расположенными на мешке для культивирования и позволяющими измерять и контролировать pH и DO в режиме реального времени. Насосы системы Xuri™ W25 предназначены для подачи/откачки среды в одноразовый мешок для культивирования. Расход может регулироваться в зависимости от процесса, включая добавление кислот/щелочей, подпитку свежей среды для перфузии культур и отбор клеток для анализа.

 

Технические характеристики 

Ин­форма­ция для за­каза	Сис­те­ма для куль­ти­виро­вания кле­ток Xuri™ W25 пре­дус­матри­ва­ет ис­поль­зо­вание мо­дуля кон­тро­ля Cellbag™, прог­рам­мно­го обес­пе­чения UNICORN™ и плат­формы Tray 10, Tray 20 или Tray 50.
Об­ласти при­мене­ния	Кле­точ­ное куль­ти­виро­вание, нап­ри­мер рост пер­вичных Т-лим­фо­цитов
Вклю­ча­ет	1 ус­трой­ство по­дог­ре­ва филь­тров
Мас­са	24 кг
Пи­тание	100 - 240 В, ~ 50 - 60 Гц
Ско­рость ка­чения	2 - 40 ка­чений/мин
Угол ка­чения	2° - 12°
Ус­ло­вия экс­плу­ата­ции	Ди­апа­зон тем­пе­ратур ок­ру­жа­ющей сре­ды от 15°C до 32°C
Ди­апа­зон влаж­ности	От 20% до 80% (без об­ра­зова­ния кон­денса­та)
Га­барит­ные раз­ме­ры	404 × 560 × 205 мм
Пот­ребле­ние элек­тро­энер­гии	1500 ВА