Мягкие лекарственные формы

Большинство фармацевтических лекарственных форм, наносимых непосредственно на кожу для местного действия, классифицируются как мягкие. Мягкие ЛФ – это группа продуктов, которые включают мази, кремы и гели. Они, как правило, применяются для немедленного локализованного облегчения.

Эти продукты обычно представляют собой эмульсии на основе углеводородов или масло в воде, содержащие дополнительные ингредиенты, такие как эмульгаторы, стабилизаторы, буферы pH, консерванты, промоторы абсорбции и отдушки.

В главе 1724 фармакопеи США подробно описаны методы, необходимые для тестирования мягких лекарственных форм.

 

Оборудование и метод

Существует три различных устройства для определения высвобождения лекарственного средства из мягких лекарственных форм in vitro:

1)     Вертикальная диффузионная ячейка (VDC)

2)     Специальная погружная (иммерсионная) ячейка

3)     Проточная ячейка

Из-за своей простоты и воспроизводимости метод с использованием диффузионной ячейки или ячейки Франца обычно является предпочтительным устройством.

Вертикальная диффузионная ячейка состоит из двух частей: (а) донорная камера, содержащая образец для тестирования, и (б) камера высвобождения, содержащая рецепторную среду.

Эти две части отделены друг от друга инертной высокопроницаемой мембраной, которая выполняет роль канала, через который происходит диффузия.

Температура в камере высвобождения обычно устанавливается на уровне 32°C, чтобы имитировать нормальное состояние кожи. Минимум 6 проб должны быть взяты в течение 6-часового периода и проанализированы, используя ВЭЖХ или подобный аналитический метод.

Результаты рассчитывают и выражают как количество лекарственного средства, высвобождаемого на единицу площади мембраны (мкг/см2), деленое на квадратный корень времени. В результате должна получиться прямая линия. Наклон линии (регрессия) представляет собой скорость высвобождения продукта.

 

Тестер с вертикальной диффузионной ячейкой HDT 1000

Благодаря прецизионному нагреву и встроенным мощным магнитным мешалкам компактная испытательная система Copley HDT 1000 предлагает полный контроль над всеми параметрами испытаний. Тестер HDT 1000 является эталонной тестовой системой для вертикальных диффузионных ячеек для многих лабораторий.

Нагрев ячеек в нагревательном блоке тестера HDT 1000 осуществляется за счет специальных спиральных трубок, что исключает использование ячеек с рубашкой с водяным охлаждением. Специальная мешалка, расположенная строго под каждой ячейкой, обеспечивает тщательное перемешивание во время тестирования для точного отбора проб.

 

Особенности тестера HDT 1000

·     Соответствие фармакопее США

·     Инновационная система сухого нагрева упрощает настройку теста

·     Точный контроль всех параметров испытаний

·     Новые зажимы для ячеек упрощают подготовку ячеек и отбор образцов

·     Мощные магнитные мешалки обеспечивают равномерное перемешивание во время испытаний

·     Нагревательный блок без использования ячеек с водяной рубашкой

·     Небольшая занимаемая площадь экономит место на столе

·     Надежная изоляция термоблока для поддержания стабильности температуры

·     Легкий доступ к отводам для отбора проб

·     Вмещает одновременно до 10 ячеек

·     Управление осуществляется с помощью удобной мембранной клавиатуры, параметры теста четко отображаются на ЖК-экране с подсветкой

 

Характеристики тестера с вертикальной диффузионной ячейкой HDT 1000

Полностью соответствует фармакопее США (глава 1724)

Интуитивно понятная структура меню на английском языке позволяет пользователям быстро и легко управлять прибором

Вместимость тестера до 10 диффузионных ячеек

Высокая пропускная способность

Объем используемых ячеек: 7 мл, 11 мл, 12 мл

Легко настраиваемые параметры теста: скорость перемешивания (об/мин), температура (°С)

Отображение на экране фактических параметров теста на протяжении тестирования

Система нагрева – твердотельный термостат

Диапазон температуры: от темп. окр. среды до 150°С

Диапазон скорости перемешивания: 400-2000 об/мин

Размеры прибора (Ш×Д×В) – 80×325×145 мм

При необходимости может быть предоставлен комплект документации IQ / OQ / PQ

 

Аксессуары для тестера HDT

 

ЯЧЕЙКИ

Все вертикальные диффузионные ячейки Copley предназначены для упрощения процедур подготовки и отбора проб.

Вертикальные диффузионные ячейки бывают трех типов: «A», «B» и «C». Ячейки поставляются в комплекте с верхними крышками, как для «закрытого» применения (согласно модели «A»), так и для «открытого» применения (согласно моделям «B» и «C»), максимизируя универсальность серии HDT.

Закрытая ячейка представляет собой фторопластовое опорное кольцо, с одной стороны закрытое мембраной а с другой – стеклом. Проба помещается в пространство внутри кольца, собранная ячейка устанавливается мембраной вниз на сосуд с рецепторной средой.

Открытая ячейка представляет собой такое же кольцо с мембраной снизу закрытое сверху.

Для размещения мембран или кожи полной толщины был разработан винтовой механизм закрытия ячеек, в отличие от ячеек типа B и C, которые используют пружинный зажим с 3 зубцами. При использовании винтового зажима ячейка обеспечивает надлежащий контакт между образцом и рецепторной средой. Все компоненты ячейки изготовлены из инертных материалов, одобренных FDA, а боковой отвод для отбора проб облегчает заполнение, отбор образца и замену среды.

Образцы отделяются от рецепторной среды синтетической высокопроницаемой инертной мембраной.

 

Кат. №	Описание
7290	Тестер для 10 вертикальных диффузионных ячеек HDT 1000 (без ячеек)
7276	Тестер для 1 вертикальной диффузионной ячейки HDT 1 (без ячейки)
7298	Вертикальная диффузионная ячейка 11,28 мм х 7 мл, тип B (стекло)
7299	Вертикальная диффузионная ячейка 15 мм х 11 мл, тип С (стекло)
7302	Вертикальная диффузионная ячейка 15 мм х 12 мл, для кожи (стекло/Tecapro)
7295	Шприц 2 мл в комплекте с Луером и пробиркой для отбора проб (уп.-10шт.)
7296	Шприц 20 мл в комплекте с Luer и пробиркой для наполнения
7289	Штатив для хранения 10 вертикальных диффузионных ячеек (Типы B, C и для кожи)
7277	Пакет документации IQ / OQ / PQ для HDT 1/1000

 

Характеристики ячеек

 

Вид ячейки
Тип ячейки	В	С	Для кожи
Кат. номер	7298	7299	7302
Тип держателя образца	3-контактный зажим	3-контактный зажим	Винтовая резьба
Материал держателя образца	Стекло	Стекло	Tecapro
Материал камеры для среды	Стекло	Стекло	Стекло
Использование	Открытое, закрытое / закупоренное	Открытое, закрытое / закупоренное	Открытое, закрытое / закупоренное
Объем камеры для среды	7	11	12
Максимальная толщина мембраны / кожи	Открытое – 0,5 мм Закрытое – 0,5 мм	Открытое – 0,5 мм Закрытое – 0,5 мм	Открытое – 4 мм Закрытое – 2,5 мм

 

МЕМБРАНЫ

Copley предлагает ассортимент из трех синтетических мембран:

PVDF

Гидрофильная полимерная мембрана с внутренним диаметром 25 мм. Размер пор: 0,45 мкм. Упаковка – 100 шт.

Supor полиэфирсульфон

Гидрофильная полиэфирсульфоновая мембрана с внутренним диаметром 25 мм и размером пор 0,45 мкм. Эти мембраны имеют более низкое связывание с белком и меньше выщелачиваемых веществ, чем таффриновые мембраны. Упаковка – 100 шт.

Мембрана Strat-M

Более новая, многослойная мембрана, обеспечивающая более высокую корреляцию с кожей человека, чем более простые синтетические альтернативы, без высокой изменчивости теста, связанной с биологическими моделями, и не требует смачивания. Внутренний диаметр 25 мм. Упаковка – 60 шт.

 

Во вкладке спецификация вы можете скачать техническое задание.